深圳康泰生物制品股份有限公司成立于1988年8月，是深圳市高新技术企业之一，主要从事生物制品的研发、生产和销售。2008年，康泰生物进行战略性资本重组，注册资本3.57亿人民币。1987年10月，国家计委批准由卫生部统一组织引进基因工程重组（酵母）乙型肝炎疫苗工业化生产技术，在北京和深圳两地建设。
中文名称深圳康泰生物制品股份有限公司
总部地点深圳
经营范围主要从事生物制品的研发、生产和销售
公司性质民营
成立时间1988年8月
企业领导杜伟民(董事长)
发展历史
1987年10月，国家计委批准由卫生部统一组织引进基因工程重组（酵母）乙型肝炎疫苗工业化生产技 术,在北京和深圳两地建设。
1988年04月， 深圳市政府批准成立深圳生物工程公司。
1992年04月，卫生部和深圳市政府批准组建深圳康泰生物制品有限公司,承担引进重组（酵母）乙型肝炎疫苗项目。[1]
2002年12月，财政部和深圳市政府批准康泰生物由国家开发投资公司、上海华瑞投资有限公司、北京高新技术创业投资股份有限公司、湖南高科技创业投资有限公司、上海交大昂立股份有限公司作为发起人，整体改制为股份有限公司，并进入上市辅导期。[1]
2005年9月，康泰生物正式向中国证监会深圳监管局递交上市辅导验收材料并通过审查，完成公司上市辅导工作。[1]
2008年9月，康泰生物成功进行战略性重组，新增深圳市瑞源达投资有限公司等三家股东，注册资本增加至3.57亿人民币。 [2]
2008年，康泰生物进行战略性资本重组，注册资本3.57亿人民币。
2017年7月1日，康泰生物最新公布的2017一季报报告显示，其营业收入1.46亿元；归属于上市公司股东的净利润28.13百万元，比上年减少54.73%。[3]
2022年2月，深圳康泰生物新冠病毒灭活疫苗的同源加强免疫接种获国务院联防联控机制批准。这意味着此前全程接种康泰生物新冠病毒灭活疫苗的目标人群，可进行一剂次同源加强免疫，也就是用原疫苗进行加强。研究数据表明，同源加强免疫和序贯加强免疫都能够进一步提高免疫效果。[4]
研发能力
公司拥有新疫苗研究开发的成功经验和技术团队，并与中国协和医科大学、美国国立卫生科学院等国内国际院校、研究院所开展广泛合作，开发新的疫苗品种。公司旗下的全资子公司---北京民海生物科技有限公司作为新疫苗开发平台，拥有疫苗行业专业技术的团队，在新疫苗研究与开发中已取得重要突破。未来三年，作为国内首创的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（DTaP/Hib）即将上市，另有十余种极富竞争力的新疫苗也将陆续上市销售，为中国公共预防事业增添新力量。生产能力
拥有“新产品研发和技术团队”核心竞争力，现有产品重组乙型肝炎疫苗（酵母）从国际著名制药公司默克（默沙东）公司引进，自1994年投产以来，累计销售2亿多人份，安全性和有效性得到了极高的评价。目前康泰生物已成为中国最大的乙肝疫苗生产企业，年生产能力超过1亿支，产品覆盖全国31个省、市、自治区，市场占有率达50%以上。
发展历程
2001年5月，康泰公司成立了开发部，2002年12月康泰在开发部的基础上成立了研发中心。研发中心是康泰的核心部门，负责新项目调研，可行性评估、生产工艺研究、新药申报与临床研究等工作。研发中心以人才和科技为本，以市场为导向，将技术引进与自主研发相结合，研究开发生物医药新产品、新技术，使公司产品多元化，保证公司健康、可持续发展。
经过发展，研发中心已经建立了一个符合GMP规范的中试车间，同时研发中心的项目开发已经形成系列。治疗性乙肝疫苗项目已经进入临床阶段；轮状病毒疫苗项目已向SFDA递交了临床申报资料，即将进入临床；还有一批紧跟国际先进水平的项目正在进行临床前研究和实验室研究中。
企业文化
康泰生物以“以人为本，追求卓越，为人类健康服务”为企业宗旨务实是基础，坚持 “以人为本，为民健康”的核心价值观，坚持“现代生物制药技术产业化”为已任，创新是动力，开放是方向，发展是目标。深圳康泰生物制品股份有限公司正在向成为中国生物制品行业的旗舰企业而努力。[1]
企业业绩
2020年7月，康泰生物公布业绩半年报，半年报显示，2020年上半年公司实现营业总收入8.7亿元，同比增长7.7%；实现归母净利润2.6亿元，同比增长0.6%。[5]
2021年10月28日，康泰生物披露三季报。公司2021年前三季度实现营业收入2,377,250,297.04元，同比增长67.37%；实现归属于上市公司股东的净利润1,036,212,702.22元，同比增长139.13%；基本每股收益1.5177元。其中，第三季度实现归属于上市公司股东的净利润699,661,361.76元，同比增长303.21%。[6]
企业合作
2021年7月，北京民海生物科技有限公司与嘉晨西海签署了《战略合作协议》，双方就使用mRNA平台技术在人用传染病疫苗项目领域开展合作，共同研发、申报、生产mRNA平台技术在人用传染病疫苗方向的产品。[7]
疫苗事件
2013年12月，湖南三名婴儿接种了乙肝疫苗后出现严重不良反应，其中，常宁、衡山两名婴儿不幸死亡，而汉寿的婴儿还在医院重症监护室抢救。涉事疫苗标注为深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)。为控制用药风险，涉事疫苗已经被暂停使用。
2013年12月19日中午，深圳市龙岗区南湾人民医院产科有一例新生儿死亡病例，该新生儿死亡前曾接种深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗，家长怀疑孩子突发死亡与接种疫苗有关。尚不能确定该死亡病例是否与接种疫苗有关。[8]
事件调查
广东省食品药品监管局表示：已迅速责成深圳市药品监管局到生产企业开展现场核查，并已通知广东、湖南、贵州省疫病预防控制中心(CDC)暂停使用同批号疫苗（该疫苗是国家计免疫苗，通过CDC渠道使用）。2013年12月13日收到国家食品药品监管总局关于暂停使用该两批准号疫苗的通知后，亦已经转发广东省卫生疫控部门。有新的调查进展会及时向社会公布。
深圳市药品监督管理局：涉事疫苗销往湖南贵州。经初步调查，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的批号为C201207088、C201207090的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）分别销往湖南省、贵州省和广东省疾病预防控制中心，库存为零。
处理措施
涉事疫苗暂停销售使用
深圳得知康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在湖南接种后出现2例死亡病例后，已经采取措施暂停涉事疫苗批次的销售使用，并对其生产检验、无菌保证等进行核查。
该局已在第一时间启动应急事件处置机制，前往该企业进行现场检查。深圳已经按照国家总局要求，对深圳康泰生物制品股份有限公司迅速查清涉及事件的重组乙型肝炎疫苗（批号：C201207088，C201207090）的销售流向、尚未使用的数量，采取一切措施暂停上述批次的销售使用。
要求进行异常毒性检测
2013年12月13日，深圳市药品监督管理局称，经检查尚未发现涉事疫苗生产过程中有违反药品GMP及不按照质量标准进行全项检验的行为。同时，已要求该公司对涉事批号的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)立即进行异常毒性检查。
该局表示，按照国家有关规定，疫苗产品上市销售前必须通过中国食品药品检定研究院的检测并获得生物制品批签发合格证。经查，批号为C201207088、C201207090的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)均获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证。
国家食药监总局要求暂停使用康泰生物批号乙肝疫苗
国家食品药品监督管理总局日前下发通知，要求湖南、广东、贵州省食品药品监督管理局暂停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批号重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用。
通知说，2013年12月间深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在湖南接种后出现2例死亡病例。总局和当地有关部门正组织对此进行调查。为控制用药风险，决定暂停深圳康泰生物制品股份有限公司批号为C201207088和C201207090的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用。
通知说，经查，上述二个批号的产品销售到湖南、广东、贵州三省，要求相关监管部门立即通知辖区内有关单位暂停使用，防止出现类似事件。
结果通报
国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合通报了对深圳康泰生物制品股份有限公司的现场检查情况、从湖南抽样的2批产品的抽验结果，以及18个病例的初步调查诊断意见，情况通报如下：
一、企业产品检验情况
截止到2014年1月14日，中国食品药品检定研究院对国家食品药品监督管理总局组织抽取的深圳康泰生物制品股份有限公司生产的6个批次的乙肝疫苗样品进行了检验。该6个批次样品分别来自广东省梅州市五华县中医医院（批号C201207076）、深圳市龙岗区南湾人民医院（批号C201207086）和深圳康泰生物制品股份有限公司（批号C201205049、C201205051、C201207091、C201206065），合计1315支。中国食品药品检定研究院对上述6个批次样品进行了全部项目的检验，包括：鉴别试验、外观、装量、pH值、铝含量、体外相对效力测定、无菌检查、异常毒性检查、细菌内毒素检查。检验结果显示，该6个批次样品的全部检验项目均符合企业注册标准和国家药典标准。经与批签发数据对比，该6个批次样品检验结果与同批次产品批签发结果一致，说明产品质量稳定。
二、病例调查诊断情况
各地报告的18例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例已全部完成调查诊断工作。1例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应（过敏性休克可能性大）；17例死亡病例已明确与接种疫苗无关，其中重症肺炎3例、窒息2例、婴儿捂热综合征2例、急性出血性肺水肿并间质性肺炎1例、羊水吸入性肺炎并急性呼吸衰竭1例、新生儿肺炎并新生儿呼吸窘迫症（胎粪吸入综合征）1例、先天性肺小动脉高压症并羊水吸入致呼吸功能衰竭1例、重症双肾积水并肾功能衰竭1例、重型小儿腹泻并重度脱水1例、新生儿坏死性小肠结肠炎并消化道穿孔1例、新生儿窒息并新生儿败血症1例、先天性心脏病1例、婴儿猝死1例。
综合现场检查、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断情况，未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。
荣誉记录
2020年1月9日，康泰生物制品在《2019胡润中国500强民营企业》中排名第135。[9]
2020年3月18日，以720亿元人民币市值位列《2020胡润中国百强大健康民营企业》第14。[10]
2020年11月28日，中国企业评价协会发布《2020中国新经济企业500强榜单》，深圳康泰生物制品股份有限公司排名第74位。[11]
公司事件
收关注函
2021年9月22日，深交所向康泰生物（SZ 300601，收盘价：108.11元）发出关注函：针对“2021年9月17日，你公司披露《关于控股股东、实际控制人向公司员工发出增持公司股票倡议书的公告》称，公司控股股东、实际控制人杜伟民鼓励公司及全资子公司全体员工积极通过二级市场竞价买入公司股票，并承诺凡在2021年9月22日至2021年10月29日期间净买入的康泰生物股票，且连续持有12个月以上并在职的员工，因在相关期间买入康泰生物股票产生的亏损，由杜伟民予以补偿，增值收益则归员工个人所有。”等情况，深交所提出包括“请以列表形式说明你公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及其直系亲属2021年以来所持公司股份变动情况及质押情况，是否存在平仓风险，并说明相关主体未来6个月的减持计划。”等要求。[12]
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