一类医疗器械注册要求提供企业自检报告（每个规格一份），如果企业有能...
贴膏类一类医疗器械是否需要第三方检测报告？
一类医疗器械注册要求提供企业自检报告（每个规格一份），如果企业有能力进行全项自检，这样就可以了，如果有个别项目企业没能力自己检，就需要委托第三方，因为是同一产品多种规格，，区别只是规格，规格企业肯定能自己检，检不了的项目各规格肯定都是相同的，因此该项只需委托第三方检任意一个规格就可以了，检完以后在每个规格的自检报告中，该项目结论引用第三方的检测报告。
一类医疗器械贴膏一个文号能生产多个产品吗?
一个注册证书号只能对应一个产品，一个产品可以有多个规格型号。
另外，贴类产品如果含有中药等成分的，应做为药品申报。如含有磁粉、红外等成分的做为第二类医疗器械。目前做为一类的只有一些橡皮膏之类简单的产品。国家药监局都有文件规定
经营第一类医疗器械是否需要备案
不需要。
根据新的医疗器械经营监督管理办法，
第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；
生产第一类医疗器械是需要备案的。
扩展资料：
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。
第一类医疗器械备案
（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
参考资料：《医疗器械监督管理条例》——百度百科
销售一类医疗器械是否要办理经营许可证
需要备案。
（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。
食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。
（十）第一类医疗器械备案号的编排方式为：
×1械备××××2××××3号。
其中：
×1为备案部门所在地的简称：
进口第一类医疗器械为“国”字；
境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。
实施时间
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。
扩展资料
《医疗器械分类目录》
基础外科手术器械显微外科手术器械
神经外科手术器械眼科手术器械
耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械
胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械
泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械
妇产科用手术器械计划生育手术器械
注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械
普通诊察器械医用电子仪器设备
医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备
医用激光仪器设备 医用高频仪器设备
物理治疗及康复设备中医器械
医用磁共振设备医用X射线设备
医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备
医用核素设备医用射线防护用品、装置
临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具
体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官
手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具
病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料
医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂
医用高分子材料及制品介入器材
参考资料来源：百度百科-一类医疗器械
请问一类医疗器械生产备案是否需要进行公司现场审核？
一类法规上没有要求进行现场审核，但视具体省市的要求而定。消防是必须的，环评不用。你计划生产什么产品？
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
罗祖奇贴膏药贴是几类医疗器械
一、《医疗器械监督条例》
第七十六条 本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二、罗祖奇贴膏药贴在国家药监局数据查询下并没有该类产品，它的具体功能是什么呢？很大情况不是属于医疗器械，可以询问当地的药监局。
第一类医疗器械委托生产的要求？灭菌和包装程序是否需要由委托方完成？法律依据？
第一类医疗器械委托生产备案
法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。
一、申办对象：
第一类医疗器械委托生产的委托方
二、申办要求：
1、委托生产的产品为第一类医疗器械成品（出口产品除外）。
2、委托生产产品属非创新医疗器械的，委托方和受托方均已取得《第一类医疗器械生产备案凭证》，且委托的产品在其生产范围内；属创新医疗器械的，受托方应取得《第一类医疗器械生产备案凭证》，且委托的产品在其生产范围内。
3、委托生产的第一类医疗器械产品，委托方应取得备案凭证(含备案信息表)或注册证，且其规格型号不应超出备案凭证（备案信息表）或注册证批准的范围。
三、申报材料：
1、《第一类医疗器械委托生产备案表》；
2、委托生产医疗器械的备案凭证复印件；
3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
4、委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件（非创新医疗器械）；或创新医疗器械特别审批证明资料；
5、受托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
6、委托生产合同复印件；
7、委托方关于委托产品可以合法委托生产的说明（如产品不在禁止委托生产目录中；同一产品同一时期仅委托一家企业生产或委托控股企业生产的说明）及证明材料；
8、经办人授权证明。
注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录；提交材料为复印件的应加盖公章，注明“与原件一致（相同）”，并提供原件审核。
四、办理流程：
1、企业提交申请资料；
2、审核资料。对备案资料符合要求的，应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部资料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；
3、处长复核；
4、主管局长签批；
5、发放备案凭证；
6、网上公示。
有需要可以联系我，郑州博铭企业管理咨询有限公司
一类医疗器械(冷敷给药器)是属于一类医疗器械吗？
一类医疗器械(冷敷给药器)不属于一类医疗器械，医疗器械分类目录里面没有，需要做分类界定
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械分类目录》:
基础外科手术器械显微外科手术器械
神经外科手术器械眼科手术器械
耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械
胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械
泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械
妇产科用手术器械计划生育手术器械
注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械
普通诊察器械医用电子仪器设备
医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备
医用激光仪器设备医用高频仪器设备
物理治疗及康复设备中医器械
医用磁共振设备医用X射线设备
医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备
医用核素设备医用射线防护用品、装置
临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具
体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官
手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具
病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料
医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂
医用高分子材料及制品介入器材
今年注册的第一类医疗器械，明年分类目录该项目更改划分为第三类。注册号和备案证是否能沿用? 求大神解惑
不行的。
一类的变三类，肯定需要重新注册的。而且一类是备案，三类才是注册。
一类医疗器械的医疗器械分类目录
医疗器械分类目录：
1、基础外科手术器械显微外科手术器械
2、神经外科手术器械眼科手术器械
3、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械
4、胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械
5、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械
6、妇产科用手术器械计划生育手术器械
7、注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械
8、普通诊察器械医用电子仪器设备
9、医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备
10、医用激光仪器设备 医用高频仪器设备
11、物理治疗及康复设备中医器械
12、医用磁共振设备医用X射线设备
13、医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备
14、医用核素设备医用射线防护用品、装置
15、临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具
16、体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官
17、手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具
18、病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具
19、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料
20、医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂
21、医用高分子材料及制品介入器材
扩展资料：
（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证（见附件2），并将备案信息表（见附件3）中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件4）开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。
参考资料来源：百度百科_一类医疗器械
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